进口产品丁甘交联玻璃酸钠注射液获批上市

2023年4月6日，公司全资子公司北京新沿线医药科技发展有限公司（以下简称“北京新沿线”）的5.1类进口原研药品丁甘交联玻璃酸钠注射液（国药准字HJ20233147）收到国家药监局签发的《药品注册证书》。Hyruan ONE®是LG Chem,Ltd.公司的原研产品，它是一种单剂量制剂用于治疗膝骨关节炎。与其他已上市同类产品相比，Hyruan ONE®通过使用交联剂（1,4-丁二醇二缩水甘油醚，BDDE）使玻璃酸钠分子量最大化，减少了给药次数，提高了使用的便利性，减少次数或多次给药引起的感染可能性，提高了医疗服务质量。

膝骨关节炎是高发于中老年人的常见慢性疾病，严重影响患者的生活质量。2005年在中国六大城市（西安、石家庄、上海、广州、哈尔滨、成都）对6,128名40岁以上常住居民进行的1项膝骨关节炎（筛选标准为膝骨关节炎临床症状阳性加X射线kellgren & lawrence分级二级以上）流行病学研究显示，膝骨关节炎总患病率为15.6%，患病率随年龄增加而升高，女性高于男性。膝骨关节炎的发病率随年龄增长明显，40岁以上10-17%，60岁以上50%，75岁以上80%，致残率为53%。据统计，截至2015年，中国60岁以上人口比例为15.5%，其中至2017年中国约有1.5亿患者。随着老年人口比例的增加，预计到2030年将有近4亿人患有膝骨关节炎。

根据IQVIA MIDAS数据显示，2022年前三季度玻璃酸钠注射剂全球市场规模约12.79亿美元，其中交联玻璃酸钠注射剂为2.55亿美元。根据米内网数据显示，2022年上半年玻璃酸钠注射液中国市场规模约7.55亿元。

交联玻璃酸钠注射液目前尚无其他六个月注射1次的制剂产品上市，公司子公司北京新沿线是国内第一家完成比较膝关节炎患者中BDDE-交联玻璃酸钠注射液单次给药和玻璃酸钠注射液（“欣维可®”）的临床研究，于2018年10月取得《药物临床试验批件》，并在国内成功完成了III期临床试验研究。临床试验结论显示：Hyruan ONE®一次注射相较于Synvisc inj.(中文商品名“欣维可®”)三次注射，在治疗膝骨关节炎患者连续6个月的疗效观察，两者疗效相当，并且Hyruan ONE®与Synvisc inj.具有相似的安全性，Hyruan ONE®单次注射即可达到其他竞品需3-5次注射的疗效，给广大膝骨关节炎患者带来更多的获益及便利性。